ФДА чисти први уређај за леђну краљежницу за идиопатску сколиозу


Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је први спинални уређај за прикривање идиопатске сколиозе код деце и адолесцената који не реагују на конзервативне могућности лечења, попут спољашњег лечења.

Тхе Тетхер Систем вертебралног везивања тела (ВБТ) краљежнице (Зиммер Биомет краљежница) намијењен је лијечењу растуће дјеце и адолесцената којима се кривине краљежнице приближавају или су достигле распон у којем је кируршко лијечење опција, објашњава ФДА у саопћењу за медије.

"За децу и адолесценте са идиопатском сколиозом која не реагује повољно на лечење, могућности лечења су ограничене на фузионе операције", рекао је др. Цапт Ракуел Пеат, директор Канцеларије за ортопедске уређаје, ФДА Центар за уређаје и радиолошко здравље, рекао је у отпуштање.

Тетхер уређај је "нова опција лечења која може побољшати квалитет живота пацијената са идиопатском сколиозом", рекао је Пеат.

Барун Лоннер, др. Мед., Шеф минимално инвазивне хируршке сколиозе Здравственог система Моунт Синаи у Нев Иорку, поздравио је одобрење. Одлука "коначно признаје" ВБТ као "главну опцију за лечење сколиозе", рекао је у саопштењу за новине.

Идиопатска сколиоза – бочна кривина кичме са непознатим узроком – је честа код деце. Обично се дијагностицира у доби од 10 до 18 година, мада се може појавити и у млађој доби.

Стандардни третмани идиопатске сколиозе код деце и адолесцената који још увек расту су конзервативни, нехируршки третмани, као што је спољашње везивање, да помогну у исправљању кичмене закривљености.

Међутим, око 6800 људи у Сједињеним Државама сваке године развије прогресивно закривљење кичме, које не реагује на појачање. Код ових појединаца операција спиналне фузије ради трајне стабилизације и отклањања проблема често је успешна, али може ограничити кретање кичме и довести до дугорочних компликација као што су бол, артритис и будуће деформације кичме, што захтева додатне операције, напомиње ФДА.

"Пацијенти су све више заинтересирани за нефузијске хируршке опције за лијечење сколиозе. Помоћу ВБТ-а пацијенти могу одржавати флексибилност и функционирати на начин на који се не може спајати с кичмом, а медицинска заједница оптимистична је да ће ВБТ допринијети мање дегенеративним проблемима диска такође дугорочно ", рекао је Лоннер.

Тетхер систем укључује сидре и телесне шрафове који су постављени на исту страну сваког краљешка у закривљеном делу кичме кроз рез на бочној страни грудног коша. На вијке је спојен флексибилан кабл или "привез". Напетост се примењује на везицу током операције како би се компримирала једна страна кичме и делимично коригирала кривина. Временом, тетура успорава раст на закривљеној страни кичме и потиче раст на супротној страни, пружајући додатну корекцију криве док пацијент и даље расте, напомиње ФДА.

Није предвиђено уклањање уређаја ако се не појаве проблеми, попут прекомерних корекција. Пацијенти са уређајем подвргавају се рендгенским снимцима ради праћења спиналне закривљености и откривања евентуалних проблема који могу захтијевати додатну операцију ради ревизије или уклањања уређаја. Ако Тетхер не успе адекватно исправити закривљеност, операција спиналне фузије је и даље могућа.

Као део процеса одобравања, ФДА је прегледала клиничке податке од 57 пацијената који су примили уређај. У 2 године, 43 пацијента су имала довољно побољшања закривљености краљежнице и није им требала спинална фузија.

Најчешћи озбиљни нежељени догађаји укључују прекомерну корекцију закривљености, ломљење тетоважа и пнеумоторакс. Опште компликације у складу са било којом операцијом кичме, укључивале су бол, респираторне проблеме, повреде живаца и крварења.

Зиммер Биомет Спине партнер ће са групом хирурга који су се специјализовали за лечење деце и адолесцената са деформитетима кичме, како би развили регистар података о пацијентима који ће помоћи у процени дугорочних перформанси Тетхер система.

"ФДА наставља сарадњу са заинтересованим странама како би подстакла развој регистра, укључујући и онај који се развија за овај уређај, као додатно средство за прикупљање и праћење доказа из стварног света", рекла је главна заменица комесара ФДА, др. Сц. Ами Абернетхи, др. у вестима.

"Ова врста генерирања података на тржишту може пружити стални надзор сигурности уређаја и додатне доказе о ефикасности. Шире шире, стварни докази могу помоћи у подршци иновативном развоју, истовремено осигуравајући да здравље и сигурност пацијената остају главни приоритет", додала је.

ФДА је одобрила Тетхер уређај путем пута за изузеће хуманитарног уређаја. Уређаји се могу означити као хуманитарни уређај ако сваке године лече или дијагностикују стање која погађа мање од 8000 Американаца.

Пратите Медсцапе на Фацебооку, Твиттер, Инстаграм и ИоуТубе.